Un momento de la jornada telemática.
La entrada en el mercado de Estados Unidos para cualquier empresa del sector de la biosalud es un objetivo ineludible. Una jornada telemática organizada por Agencia Vasca de Internacionalización ha servido para conocer la llamada regulación FDA para los productos sanitarios en el mercado norteamericano, ha mostrado algunas claves para cumplir los requisitos y ha presentado casos de éxito de empresas vascas.
En la jornada, que fue moderada por Azucena Castro, de la Agencia Vasca de Internacionalización, intervino Jurdana Izaguirre, directora de la oficina de la Agencia en Estados Unidos, ha destacado que este país es “uno de los entornos más favorables para desarrollar productos biotecnológicos y farmacéuticos, pero tiene un marco regulatorio riguroso”. En eso ha coincidido María Pascual de Zulueta, directora del Basque Health Clúster, con 90 socios y que representa al 80% del sector de las biociencias y salud, quien ha afirmado que “para Euskadi, Estados Unidos es el lugar más deseado para el sector de la salud”.
Diego Tejedor, director técnico de Progenika Biopharma-Grifols, ha admitido que la regulación FDA “da un poco de miedo” pero ha agregado que “si el producto es bueno, tarde o temprano se consiguen los objetivos”. Su primer producto fue un dispositivo para el colesterol hereditario y desarrollaron, con una tecnología propia, un test para el diagnóstico de esta enfermedad.
A partir de entonces, empezaron a desarrollar otros test para determinar enfermedades y también la caracterización de los grupos sanguíneos mediante la genética. “A través de un proyecto europeo financiado por la Unión Europea, empezamos a trabajar con bancos de sangre europeos, que vieron que la caracterización genética a través del DNA de los pacientes podía solucionar algunas limitaciones que tiene la técnica clásica de serología”.
Tejedor ha afirmado que su producto se lanzó en 2008 y en 2010 llegaron a un acuerdo con la multinacional Grifols. “Desarrollamos un test que permitía caracterizar hasta 10 grupos sanguíneos en un solo análisis”.
“No asustarse”
Sobre su experiencia en la entrada en Estados Unidos, ha aseverado que “lo importante para llevar el producto a Estados Unidos es tener un laboratorio clínico y así comprobar que hay interés en el mercado americano. Es importante que las empresas privadas vayan a pagar por tu test.” En su caso, se encontraron con la FDA les impuso el régimen más estricto. “Nos reunimos con ellos e incluso nos pidieron un nuevo producto, un control para el caso en que el laboratorio se equivoque”.
Tejedor ha recomendado “no asustarse” y “no tener miedo a hablar con la FDA”. En 2016 ya presentaron su producto y el control y en noviembre de 2017, los estudios en bancos de sangre reales.
Jon Peon, socio director de Line Microsystems, dedicada a productos para el diagnóstico in vitro, ha relatado su experiencia con un producto que mimetiza la coagulación tal y como se presenta en el cuerpo humano y sirve para controlar el grado de anticoagulación con el fin de evitar problemas de hemorragias y trombosis. “Hemos vendido más de 30.000 analizadores y la ventaja es que es fácil de usar y tiene una elevada fiabilidad. Hemos llegado a cuotas de mercado de hasta el 50% en España”.
Esta compañía presentó el producto en Estados Unidos en 2013 y entonces ni siquiera lograron que se evaluara. “Insistimos, pero no llegamos a ver la solución. En 2015 sacamos una nueva generación del producto, con cambios en hardware y software, pero no nos aceptaban el control”.
Entre 2016 y 2018, se dedicaron a realizar los estudios clínicos que exigía la FDA “y lo presentamos solo con uso profesional y dejamos para más tarde para el uso en casa por los pacientes”. Tras varias alegaciones y respuestas, esta misma semana han recibido otra comunicación de la FDA para que cumplan una serie de requisitos para obtener la autorización definitiva a su producto.
José Rodríguez Pérez, fundador de BEC Global (empresa que asesora sobre la industria regulada por la FDA), ha pedido a las empresas que “no se asusten” por los años de trabajo que se requieren para poder acceder al mercado americano. “Dando los pasos de manera adecuada, no hay problema”. Ha recordado que las empresas que quieren acceder al mercado de Estados Unidos “tienen que están registradas y ese registro se actualiza todos los años”.